Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Teva» Estratto determinazione n. 1094/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: CELECOXIB TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione "100 mg capsule rigide" 5 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512016 (in base 10) 16NBJJ (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512028 (in base 10) 16NBJW (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512030 (in base 10) 16NBJY (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512042 (in base 10) 16NBKB (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512055 (in base 10) 16NBKR (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512067 (in base 10) 16NBL3 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512079 (in base 10) 16NBLH (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512081 (in base 10) 16NBLK (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL monodose - AIC n. 040512093 (in base 10) 16NBLX (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512105 (in base 10) 16NBM9 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512117 (in base 10) 16NBMP (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512129 (in base 10) 16NBN1 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512131 (in base 10) 16NBN3 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512143 (in base 10) 16NBNH (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512156 (in base 10) 16NBNW (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512168 (in base 10) 16NBP8 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512170 (in base 10) 16NBPB (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose - AIC n. 040512182 (in base 10) 16NBPQ (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 040512194 (in base 10) 16NBQ2 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 5 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512206 (in base 10) 16NBQG (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512218 (in base 10) 16NBQU (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512220 (in base 10) 16NBQW (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512232 (in base 10) 16NBR8 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512244 (in base 10) 16NBRN (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512257 (in base 10) 16NBS1 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512269 (in base 10) 16NBSF (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512271 (in base 10) 16NBSH (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL monodose - AIC n. 040512283 (in base 10) 16NBSV (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512295 (in base 10) 16NBT7 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512307 (in base 10) 16NBTM (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512319 (in base 10) 16NBTZ (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512321 (in base 10) 16NBU1 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512333 (in base 10) 16NBUF (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512345 (in base 10) 16NBUT (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512358 (in base 10) 16NBV6 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512360 (in base 10) 16NBV8 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose - AIC n. 040512372 (in base 10) 16NBVN (in base 32) Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 040512384 (in base 10) 16NBW0 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg di celecoxib. 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto delle capsule Calcio idrogeno fosfato diidrato Sodio laurilsolfato Crospovidone (tipo B) Povidone (K30) Povidone (K90) Magnesio stearato Involucro della capsula Gelatina Acqua depurata Titanio diossido (E171) Inchiostro di stampa Gomma lacca Glicole propilenico Celecoxib Teva 100 mg capsule rigide: Carminio indaco lacca di alluminio (E132) Celecoxib Teva 200 mg capsule rigide: Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Ltd. - 294, G.I.D.C. Industrial Estate - Ankleshwar-393002, Gujarat - India Rilascio: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Germania Rilascio, controllo e confezionamento: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens - Francia Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia HBM Pharma s.r.o. - 03680 Martin,Slabinska' 30 - Repubblica Slovacca Controllo e confezionamento secondario: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania Controllo: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitzka - South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria Confezionamento: Tevapharm India Pvt. Ltd. - Plot No. A-1, Phase 1, A Verna Industrial Estate - 403 722 Salcette Goa - India Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna Teva Operations Poland Sp. z o.o. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer - Paesi Bassi MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia (solo secondario) Etnovia Oy - Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki - Finlandia (solo secondario) Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga (LO) - Italia (solo secondario) Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm - Germania (solo secondario) CIT s.r.l. - Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) - Italia (solo secondario) Indicazioni terapeutiche: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040512220 (in base 10) 16NBQW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51 Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512319 (in base 10) 16NBTZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.