Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Ranbaxy Italia» Estratto determinazione n. 1096/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052011 (in base 10) 183BFC (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052023 (in base 10) 183BFR (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052035 (in base 10) 183BG3 (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052047 (in base 10) 183BGH (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052050 (in base 10) 183BGL (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052062 (in base 10) 183BGY (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052074 (in base 10) 183BHB (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052086 (in base 10) 183BHQ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Amido pregelatinizzato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Talco Macrogol 4000 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, - Distt. Nawanshahar - 144 533, Punjab - India; Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area-3, Dewas 455 001, Madhya Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania. Confezionamento secondario, rilascio lotti: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, - D-51377 Leverkusen - Germania. Controllo lotti: Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria; Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, - 1505 HZ Zaandam - Olanda. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India. Confezionamento primario e secondario: Millmount Healthcare Limited - Unit 5-7 Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath - Irlanda; Millmount Healthcare Limited - Unit 1 Donore Road Industrial State, Drogheda, Co. Lough - Irlanda; Millmount Healthcare Limited - Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda. Confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie Snc-26814-Livraga (LO) Italia. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052023 (in base 10) 183BFR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,27 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50 Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052062 (in base 10) 183BGY (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,27 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN RANBAXY ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.