Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC Generics» Estratto determinazione n. 1116/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975018 (in base 10) 180Z7B (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975020 (in base 10) 180Z7D (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975032 (in base 10) 180Z7S (in base 32). Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975044 (in base 10) 180Z84 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di escitalopram corrispondenti a 6,3875 mg di escitalopram ossalato 10 mg di escitalopram corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato 15 mg di escitalopram corrispondenti a 19,1625 mg di escitalopram ossalato 20 mg di escitalopram corrispondenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame di potassio Neoesperidina-diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta [contenente Maltodestrina (di mais), Amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Genepharm S.A - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia Produzione, confezionamento primario e secondario: Marksans Pharma Ltd. - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772 - India Rilascio lotti e controllo ad esclusione del controllo microbiologico: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Controllo microbiologico: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D' Adda (LO) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori; Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975020 (in base 10) 180Z7D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22 Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975044 (in base 10) 180Z84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,16 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM DOC Generics e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.