Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC» Estratto determinazione n. 1115/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml; A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32). Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti: Propil gallato Acido citrico anidro Etanolo 96% Sodio idrossido Acqua depurata. Produzione principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4, Plot No 9/A, Phase III, Ida Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India Produzione intermedio SCP-1/ESC-1p Shodhana Laboratories Limited - Plot No 26- Phase I, Ida Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia Controllo: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori; Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml; A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM DOC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.