Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feanolla» Estratto determinazione n. 1114/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: FEANOLLA. Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF Regno Unito Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 (1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016 (in base 10) 17V1SS (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 84 (3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028 (in base 10) 17V1T4 (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 168 (6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030 (in base 10) 17V1T6 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato All rac α Tocoferolo (E307) Povidone K30 Silice colloidale anidra Talco (E553b) Amido di mais Acido stearico Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento: Ipromellosa (HPMC2910, E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol 400 (PEG 400) Produzione del principio attivo: Lupin Limited Plot No.2, SEZ Phase II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore 454 774 (Madhya Pradesh State), India Produzione: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur - Dist.: Dhar, Indore 454774, Madhya Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur - Dist.: Dhar, Indore 454774, Madhya Pradesh, India. Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania Controllo di qualita': Exova (UK) Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito International Laboratory Services Limited (ILS) London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 UH, Regno Unito Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire,WA16 0PF, Regno Unito Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 (1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016 (in base 10) 17V1SS (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 84 (3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028 (in base 10) 17V1T4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 168 (6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030 (in base 10) 17V1T6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FEANOLLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.