Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Pensa» Estratto determinazione n.1122/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: TELMISARTAN PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32). Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan. Eccipienti: Mannitolo; Meglumina; Povidone (K-29/32); Sodio idrossido; Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Interquim, S.A., Joan Buscalla', 10-08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spagna Produzione e confezionamento primario e secondario: Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat del Valles (Barcelona), Spagna Controllo dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat del Valles (Barcelona), Spagna Laboratorios Micro-Bios, S.L., Mossen Jacint Verdaguer, 62 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna (sito alternativo per i controlli di contaminazione microbica) Rilascio dei lotti: Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona), Spagna Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla' 1-9, 08173 St. Cugat del Valles (Barcelona), Spagna Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilita' cardiovascolare in adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866018 (in base 10) 18W5C2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866020 (in base 10) 18W5C4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86. Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/PVC/OPA - AIC n. 042866032 (in base 10) 18W5CJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan Pensa e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.