Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoclopramide Salf» Estratto determinazione n. 1119/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: METOCLOPRAMIDE SALF. Titolare AIC: S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG). Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni fiala contiene: Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra). Eccipienti: Sodio metabisolfito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia Indicazioni terapeutiche: medicina generale: disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc. gastroenterologia: gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali; spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia. chirurgia e anestesiologia: nausee e vomiti da anestetici o post-operatori. radiologia: manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,40. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Metoclopramide Salf e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.