Gazzetta n. 298 del 20 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram EG» Estratto determinazione n. 1097/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM EG. Titolare AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578017 (in base 10) 18MD31 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578029 (in base 10) 18MD3F (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578031 (in base 10) 18MD3H (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578043 (in base 10) 18MD3V (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578056 (in base 10) 18MD48 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578070 (in base 10) 18MD4Q (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578082 (in base 10) 18MD52 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578094 (in base 10) 18MD5G (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578106 (in base 10) 18MD5U (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578118 (in base 10) 18MD66 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578120 (in base 10) 18MD68 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578132 (in base 10) 18MD6N (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578144 (in base 10) 18MD70 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578157 (in base 10) 18MD7F (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578169 (in base 10) 18MD7T (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578171 (in base 10) 18MD7V (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578183 (in base 10) 18MD87 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578195 (in base 10) 18MD8M (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578207 (in base 10) 18MD8Z (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578219 (in base 10) 18MD9C (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578221 (in base 10) 18MD9F (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578233 (in base 10) 18MD9T (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578245 (in base 10) 18MDB5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578258 (in base 10) 18MDBL (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578272 (in base 10) 18MDC0 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578284 (in base 10) 18MDCD (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578296 (in base 10) 18MDCS (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578308 (in base 10) 18MDD4 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578310 (in base 10) 18MDD6 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578322 (in base 10) 18MDDL (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578334 (in base 10) 18MDDY (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578346 (in base 10) 18MDFB (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578359 (in base 10) 18MDFR (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578361 (in base 10) 18MDFT (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578373 (in base 10) 18MDG5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578385 (in base 10) 18MDGK (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578397 (in base 10) 18MDGX (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578409 (in base 10) 18MDH9 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato); 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa; Cellulosa microcristallina (E460); Croscarmellosa sodica (E468); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato (E470b); Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400. Rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca Controllo lotti, produzione, confezionamento: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca Controllo lotti, confezionamento: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Controllo lotti: Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda Produzione e confezionamento: AET Laboratories Pvt. Ltd., Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)-India Confezionamento: LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max Becker Str. 6, 76356 Weingarten / Baden, Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia Confezionamento secondario: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danimarca Produttore principio attivo: 1) Mylan Laboratories Ltd. (Unit - 3), Plot No's. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India 2) Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 9/A, Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India 3) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao Linhai, Zhejiang 317024, Cina Indicazioni terapeutiche: Trattamento degli episodi di depressione maggiore; Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia; Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578068 (in base 10) 18MD4N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042578260 (in base 10) 18MDBN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Escitalopram eg e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.