Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dectomax 10 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Provvedimento n. 858 del 21 novembre 2013 Medicinale veterinario DECTOMAX 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 100400. Variazione II: :C.I.z: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). Variazione IA:B.II.b.2 c) 1. Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma C.F. 12000641006. Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche dell'SPC e foglietto illustrativo/etichetta a seguito della Decisione della Commissione Europea del 6 settembre 2013 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari, iniettabili e per uso topico, contenenti doramectina, destinati ad essere utilizzati per i mammiferi da produzione alimentare, riguardanti i paragrafi di seguito indicari: 4.5 SPC Precauzioni speciali per l'impiego: Omissis ... Altre precauzioni. La doramectina e' molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e puo' accumularsi in sedimenti. Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puo' essere ridotto evitando l'uso troppo frequente o ripetuto della doramectina (e di prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini. Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verra' ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento. 4.11 SPC Tempi di attesa: Bovini: Carne e visceri: 70 giorni. Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano. Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto. Ovini: Carne e visceri: 70 giorni. Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano. Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto. Suini: carne e visceri: 77 giorni. 5.3 Proprieta' ambientali. Come altri lattoni macrociclici, la doramectina ha il potenziale di influire negativamente su altri organismi. Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina puo' verificarsi per un periodo di diverse settimane. Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che puo' influenzare la degradazione delle feci. La doramectina e' molto tossica per gli organismi acquatici e puo' accumularsi in sedimenti. Inoltre, si autorizza l'aggiunta del seguente sito di fabbricazione, responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito, senza il controllo qualitativo dei lotti medesimi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 - 1348 Lauvain-la Neuve (Belgio). Resta autorizzato il sito di fabbricazione responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: Pfizer PGM, 37530 Poce-sur Cisse (Francia). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 60 giorni dall'entrata in vigore del decreto 11 Ottobre 2013 (GURI n. 254 del 29 ottobre 2013), come disposto dallo stesso decreto. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.