Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Receptal 4,0 μg/ml», soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette. Provvedimento n. 842 del 18 novembre 2013 Medicinale per uso veterinario RECEPTAL, 4,0 μg/ml soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette. Confezioni: Scatola con 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017; Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029. Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede in Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Ditta MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI) Oggetto: Variazione tipo II B.II.e.5: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multi dose ( o a dose unica, utilizzazione parziale) per uso parentale e di medicinali/immunologici multi dose per uso parentale. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'introduzione di una nuova confezione con un flacone in vetro trasparente di tipo II (50ml) con tappo in gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio. La nuova confezione autorizzata e' la seguente: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031 Pertanto le confezioni ora autorizzate sono: Scatola con 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017; Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029; Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031. La validita' del medicinale veterinario resta invariata e pari a: validita' del medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi. validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Il punto 6.5 del SPC si modifica come di seguito indicato: 6.5 «Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi in vetro trasparente di tipo I (10 ml) e di tipo II (50 ml) con tappo in gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.