Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Normaflore belsoleges szuszpenzio 10x5 ml». Estratto determinazione V & A IP n. 1947 del 6 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 10×5ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione ENTEROGERMINA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042900011 (in base 10) 18X6KC (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Enterogermina» si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale; «Enterogermina» ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine); «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042900011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042900011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042900023; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.