Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentine 875/125 mg». Estratto determinazione V & A IP n. 1951 del 6 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg polvo par susp. oral 12 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 766451-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola. Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice A.I.C.: 042902027 (in base 10) 18H8JC (in base 32). Forma farmaceutica: bustine. Ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola. Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali; infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. - via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. - via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice A.I.C.: 042902027; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice A.I.C.: 042902027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.