Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Niferex». Estratto determinazione V & A/1961 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: NIFEREX. Confezioni: 036743019 - «100 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PP/AL/CARTA. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione come sopra indicato. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0270/001/R/002; SE/H/0270/001/II/025. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Ulteriori modifiche sono apportate in seguito alla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.