Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Olanzapina EG». Estratto determinazione V & A/1958 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: OLANZAPINA EG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1499/001,002,004/II/021. Tipo di modifica: B.1.z) Other variatin. Modifica apportata: aggiornamento del drug master file: da: «Drug Master File del principio attivo Olanzapina dott. Reddy's Laboratories versione July 2010 (parte aperta) August 2010 (parte ristretta)»; a: «Drug Master File del principio attivo Olanzapina (Forma I, processo II), parte aperta e parte ristretta versione v02-00/2012-01, gennaio 2012.». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.