Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Hospira». Estratto determinazione V & A/2073 del 22 novembre 2013 Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli - Italia. Medicinale: FLUOROURACILE HOSPIRA. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034316012 - «250 MG/5 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN; A.I.C. n. 034316024 - «500 MG/10 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN; A.I.C. n. 034316036 - «1 G/20 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN; A.I.C. n. 034316048 - «2,5 G/50 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN; A.I.C. n. 034316051 - «5 G/100 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN; A.I.C. n. 034316087 - «1 G/20 ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.