Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Tosse Fluidificante». Estratto determinazione V & A/2071 del 22 novembre 2013 Titolare AIC: Procter & Gamble S.R.L. (codice fiscale 05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma - Italia. Medicinale: VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE. Variazione AIC: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028689014 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 120 ML; A.I.C. n. 028689026 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 180 ML; A.I.C. n. 028689038 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 250 ML. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.