Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donopa». Estratto determinazione V & A. n. 1957 del 12 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DONOPA», nelle forme e confezioni: «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar; «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar e «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in MONZA - MILANO, Via Borgazzi, 27, CAP 20052, Italia, Codice Fiscale 04127270157 Confezioni: «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar - AIC n. 041095011 (in base 10) 1763V3 (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar - AIC n. 041095023 (in base 10) 1763VH (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar - AIC n. 041095035 (in base 10) 1763VV (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar - AIC n. 041095047 (in base 10) 1763W7 (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar - AIC n. 041095050 (in base 10) 1763WB (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar - AIC n. 041095062 (in base 10) 1763WQ (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar - AIC n. 041095074 (in base 10) 1763X2 (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar - AIC n. 041095086 (in base 10) 1763XG (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar - AIC n. 041095098 (in base 10) 1763XU (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar - AIC n. 041095100 (in base 10) 1763XW (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar - AIC n. 041095112 (in base 10) 1763Y8 (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar - AIC n. 041095124 (in base 10) 1763YN (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar - AIC n. 041095136 (in base 10) 1763Z0 (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar - AIC n. 041095148 (in base 10) 1763ZD (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar - AIC n. 041095151 (in base 10) 1763ZH (in base 32); «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar - AIC n. 041095163n base 10) 1763ZV(in base 32). Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: SOL SpA, Via Acquaviva 4 - Zona Porto Canale , 26100, Cremona, Italia; Nederlandse Technische Gassen (NTG) Swaardvenstraat 11 - 5048 Tilburg , Olanda; SOL SpA, Zoning Industriel de Feluy - Zone B, B-7180 Seneffe, Belgio; SOL SpA, Viale del Lavoro 12, 37036 San Martino Buon Albergo (VR), Italia; SOL SpA , Via Taliercio 14, 46100 Mantova, Italia. Produttore del prodotto finito: Laboratoires SOL France ZI les Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone - 95060 Cergy-Pontoise - Francia (rilascio lotti); Laboratoires SOL France ZI les Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone - 95060 Cergy-Pontoise - Francia (controllo lotti); Laboratoires SOL France ZI les Bethunes - Rue du Compas - BP 79527 - Saint Ouen l'Aumone - 95060 Cergy-Pontoise - Francia (produzione). Composizione: Ogni bombola contiene: protossido di azoto (N2 O, gas esilarante medicinale) 50% v/v e ossigeno (O2 , ossigeno medicinale) 50 % v/v ad una pressione di 135 o 185 bar (15 °C) Indicazioni terapeutiche: Donopa e' indicato per il trattamento di condizioni dolorose di breve durata, di intensita' da lieve a moderata, quando si desidera un effetto analgesico che si instauri e che scompaia rapidamente. Donopa e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 1 mese. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041095011 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095023 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095035 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095047 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095050 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095062 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095074 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095086 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095098 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095100 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095112 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095124 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095136 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095148 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095151 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041095163 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041095011 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095023 - 50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2,7 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095035 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095047 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 10 L A 135 bar; Confezione: AIC n. 041095050 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 15 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095062 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 20 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095074 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095086 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2,7 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095098 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095100 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 10 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095112 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 15 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095124 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 20 L A 135 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095136 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 2 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095148 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in acciaio da 5 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095151 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 2 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; Confezione: AIC n. 041095163 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola in alluminio da 5 L A 185 bar - USPL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatri, anestesisti rianimatori, specialisti odontoiatri), secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 3 anni, Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.