Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vagifem». Estratto determinazione n. 1072/2013 del 21 novembre 2013 Medicinale: VAGIFEM; Titolare AIC: Novo Nordisk A/S - Novo Alle', DK- 2880 Bagsvaerd - Danimarca; Confezioni: «10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in blister PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894020 (in base 10) 0VKSU4 (in base 32); «10 microgrammi compresse vaginali» 24 compresse in blister PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894032 (in base 10) 0VKSUJ (in base 32); Forma farmaceutica: Compresse vaginali. Composizione: Ogni compressa vaginale contiene: Principio attivo: Estradiolo emiidrato equivalente a 10 microgrammi di estradiolo. Eccipienti: Compressa: Ipromellosa Lattosio monoidrato Amido di mais Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Macrogol 6000 Rilascio: Novo Nordisk A/S - Novo Alle' DK-2880 Bagsvaerd - Danimarca Controllo: Novo Nordisk A/S - Novo Nordisk Park, Building B2, DK-2760 Måløv - Danimarca Produzione: Novo Nordisk A/S - Novo Nordisk Park, Building C1-C2, DK-2760 Måløv - Danimarca Produzione principio attivo: N.V. Organon - Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss - Paesi Bassi Organon - Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss - Paesi Bassi Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse 14, D-59192 Bergkamen - Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica in donne in postmenopausa. L'esperienza con il trattamento di donne con piu' di 65 anni di eta' e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in blister PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894020 (in base 10) 0VKSU4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VAGIFEM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.