Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Pensa» Estratto determinazione n. 1071/2013 del 21 novembre 2013 Medicinale: CANDESARTAN PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «8 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739019 (in base 10) 18S9BC (in base 32); «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739021 (in base 10) 18S9BF (in base 32); «8 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739033 (in base 10) 18S9BT (in base 32); «8 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C n. 042739045 (in base 10) 18S9C5 (in base 32); «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739058 (in base 10) 18S9CL (in base 32); «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C n. 042739060 (in base 10) 18S9CN (in base 32); «8 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739072 (in base 10) 18S9D0 (in base 32); «8 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739084 (in base 10) 18S9DD (in base 32); «8 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739096 (in base 10) 18S9DS (in base 32); «8 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739108 (in base 10) 18S9F4 (in base 32); «8 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739110 (in base 10) 18S9F6 (in base 32); «8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739122 (in base 10) 18S9FL (in base 32); «8 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739134 (in base 10) 18S9FY (in base 32); «16 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739146 (in base 10) 18S9GB (in base 32); «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739159 (in base 10) 18S9GR (in base 32); «16 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739161 (in base 10) 18S9GT (in base 32); «16 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739173 (in base 10) 18S9H5 (in base 32). «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739185 (in base 10) 18S9HK (in base 32); «16 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739197 (in base 10) 18S9HX (in base 32); «16 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739209 (in base 10) 18S9J9 (in base 32); «16 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739211 (in base 10) 18S9JC (in base 32); «16 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739223 (in base 10) 18S9JR (in base 32); «16 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739235 (in base 10) 18S9K3 (in base 32); «16 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739247 (in base 10) 18S9KH (in base 32); «16 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739250 (in base 10) 18S9KL (in base 32); «16 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739262 (in base 10) 18S9KY (in base 32); «32 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739274 (in base 10) 18S9LB (in base 32); «32 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739286 (in base 10) 18S9LQ (in base 32); «32 mg compresse" 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739298 (in base 10) 18S9M2 (in base 32); «32 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739300 (in base 10) 18S9M4 (in base 32); «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739312 (in base 10) 18S9MJ (in base 32); «32 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739324 (in base 10) 18S9MW (in base 32); «32 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739336 (in base 10) 18S9N8 (in base 32); «32 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739348 (in base 10) 18S9NN (in base 32); «32 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739351 (in base 10) 18S9NR (in base 32); «32 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739363 (in base 10) 18S9P3 (in base 32); «32 mg compresse» 98X1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739375 (in base 10) 18S9PH (in base 32); «32 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739387 (in base 10) 18S9PV (in base 32); «32 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739399 (in base 10) 18S9Q7 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 8 mg, 16 mg, 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Idrossipropilcellulosa (E463); Lattosio monoidrato; Amido di mais; Dietilenglicole-monoetiletere (Transcutol); Magnesio stearato; Ossido di ferro rosso (E172); Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Controllo lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, nº 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14, 31110 Noain (Navarra) Spagna. Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312 bajos 08037 Barcelona, Spagna. Produzione: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Confezionamento: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna. Confezionamento Secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares E-·3, Local 23 y 24 28800 Meco (Madrid) Spagna. Produzione principio attivo: Candesartan cilexetil. Sede legale: Chemo Iberica, S.A. - C/ Quintanapalla 2, 4ª Planta - 28050 Madrid - Spagna. Siti operativi: Quimica Sintetica. S.A., C/ Dulcinea s/n, 28805 - Alcala de Henares (Madrid), Spagna. Zhejiang Gold Pharma CO. LTD., Fang Lu Cun, Hai You Zhen San Men Xian, Zhejiang Province, Cina. Indicazioni terapeutiche: Candesartan Pensa e' indicato per: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ? 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori degli enzimi che convertono l'angiotensina (ACE-inibitori) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739058 (in base 10) 18S9CL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,63. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,81. Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739185 (in base 10) 18S9HK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,70. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,82. Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042739312 (in base 10) 18S9MJ (in base 32). Classe di rimborsabilit: A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,96. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,19. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Candesartan Pensa e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.