Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sprediv» Estratto determinazione V & A n. 2066 del 22 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SPREDIV», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse; «5 mg compresse» 20 compresse e «25 mg compresse» 10 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 06203641003. Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042725010 (in base 10) 18RVNL (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 042725022 (in base 10) 18RVNY (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 5 mg; eccipienti: Acido stearico 5 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15 mg; Lattosio 152 mg. Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042725034 (in base 10) 18RVPB (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 25 mg; eccipienti: Magnesio 1,3 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15 mg; Lattosio 135,7 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta). Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene. Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Trattamento della sarcoidosi. Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell'infanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042725010 - «5 mg compresse» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042725022 - «5 mg compresse» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042725034 - «25 mg compresse» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 042725010 - «5 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042725022 - «5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042725034 - «25 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.