Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene Alfa Wassermann» Estratto determinazione V & A n. 2065 del 22 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «KETOPROFENE ALFA WASSERMANN», nelle forme e confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara Codice Fiscale 00556960375. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 040136018 (in base 10) 168VBL (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 040136020 (in base 10) 168VBN (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Bidachem S.p.A. stabilimento sito in Strada Statale 11 Padana Superiore n. 8 24040 Fornovo San Giovanni (BG) e Zhejiang Jiuzhou Phamaceuticals Co., Ltd. 99 Waisha Road, Industrial Park Jiaojiang District, Taizhou City Zhejiang Province 318000 Cina. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.A. stabilimento sito in Alanno - Pescara (Italia), Via Enrico Fermi n. 1 (produzione, confezionamento e controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita contiene: principio attivo: Ketoprofene 25 mg; eccipienti: Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Alcool polivinilico; Titanio biossido (E 171); Macrogol; Talco; Azorubina (E 122); Rosso cocciniglia A (E 124); Indigotina (E 132). Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 040136018 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 040136020 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 040136018 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 040136020 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.