Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess» Estratto determinazione V & A n. 2083 del 25 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «JAYDESS», nelle forme e confezioni: «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE; «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157. Confezioni: «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE - A.I.C. n. 042522019 (in base 10) 18KPF3 (in base 32); «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE - A.I.C. n. 042522021 (in base 10) 18KPF5 (in base 32). Forma Farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG stabilimento sito in Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania. Produttore del prodotto finito: Bayer OY stabilimento sito in Pansiontie 47, 20210 Turku - Finlandia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: 1 sistema a rilascio intrauterino contiene: principio attivo: levonorgestrel 13,5 mg; eccipienti: elastomero polidimetilsilossano; silice colloidale anidra; polietilene; bario solfato; ossido di ferro nero (E172); argento. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione fino a 3 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.