Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ugurol». Estratto determinazione V & A n. 1078/2013 del 21 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «UGUROL», nella forma e confezione: «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale» 6 fiale in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Rottapharm S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 - Milano - codice fiscale 04472830159. Confezione: «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale» 6 fiale - AIC n. 021458031 (in base 10) 0NGV3H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso orale e locale. Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile per uso orale e locale contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 021458031 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,74 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 021458031 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.