Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Pharmaki Generics». Estratto determinazione V & A n. 1077/2013 del 21 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CEFPODOXIMA PHARMAKI GENERICS», nelle forme e confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml; «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml alle condizioni di seguito indicate. Titolare AIC: Pharmaki Generics Limited con sede legale e domicilio in 5 Bourlet Close, W1W 7BL - Londra (Gran Bretagna). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - AIC n. 039977018 (in base 10) 16401U (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg, equivalenti a 100 mg di cefpodoxima. Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse - AIC n. 039977020 (in base 10) 16401W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg, equivalenti a 200 mg di cefpodoxima. Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml - AIC n. 039977032 (in base 10) 164028 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil 52,18 mg, equivalenti a 40 mg di cefpodoxima. Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml - AIC n. 039977044 (in base 10) 16402N (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil 52,18 mg, equivalenti a 40 mg di cefpodoxima. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039977018 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,08 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,53 euro. Confezione: AIC n. 039977020 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,18 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,72 euro. Confezione: AIC n. 039977032 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039977044 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,95 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,29 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 039977018 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039977020 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039977032 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039977044 - «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.