Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tribaccine». Estratto determinazione 1872/2013 del 5 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione nuemro AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRIBACCINE», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml e «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S - Danimarca. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 042607010 (in base 10) 18N8F2 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il test dei pirogeni). Composizione: una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.; Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al); eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607022 (in base 10) 18N8FG (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il test dei pirogeni) Composizione: una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.; Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al); eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607034 (in base 10) 18N8FU (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il test dei pirogeni). Composizione: una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.; Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al); eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 042607046 (in base 10) 18N8G6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Statens Serum Institut, con sede legale e domicilio fiscale in Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). FREY-TOX GmbH, con sede in D-04916 Osteroda 38 - Germania (controllo per il test dei pirogeni). Composizione: una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: Tossoide difterico purificato ≥ 2 U.I.; Tossoide tetanico purificato ≥ 20 U.I.; Tossoide pertossico purificato 20 microgrammi; Adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al); eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Tribaccine e' indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall'eta' di quattro anni. Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'eta' di 4 anni all'eta' di 55 anni. Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042607010 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042607022 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042607034 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042607046 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 042607010 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 042607022 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 042607034 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 042607046 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.