Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgan». Estratto determinazione V & A IP n. 1948 del 6 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 500 MG, comprime' effervescent secable 16 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 325 700 1 ou 34009 325 700 1 0, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA); confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; codice A.I.C.: 042903017 (in base 10) 18X9H9 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Paracetamolo 500 mg; eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello n. 1, 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; codice A.I.C.: 042903017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: EFFERALGAN «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; codice A.I.C.: 042903017; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.