Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Microser». Estratto determinazione V & A IP n. 1382 del 27 agosto 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICROSER 8 mg, comprimate 5 blisters x 10 compr. dalla Romania con numero di autorizzazione 2727/2002/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (Aquila); Confezione: MICROSER «8 mg compresse» 50 compresse Codice AIC: 042551010 (in base 10) 18LKR2 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg; Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice, talco. Indicazioni terapeutiche: Sindrome di Meniere. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MICROSER «8 mg compresse» 50 compresse Codice AIC: 042551010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MICROSER «8 mg compresse» 50 compresse Codice AIC: 042551010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.