Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin». Estratto determinazione V & A IP n. 1944 del 6 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN film-coated tablet 3mg/0,03mg 21 Tabs. dalla Grecia con numero di autorizzazione 23022/17-04-2008, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola; Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: 042905012 (in base 10) 18XCFN (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: 042905012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice AIC: 042905012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.