Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Softiflox 20mg» compresse masticabili aromatizzate per cani. Provvedimento n. 837 del 13 novembre 2013 Medicinale veterinario, SOFTIFLOX 20 mg compresse masticabili aromatizzate per cani. Confezioni: Tutte le confezioni con dosaggio 20 mg - A.I.C. n. 1043473. Titolare A.I.C: Norbrook Laboratories Ltd in Station Works - Newey - Co. Down - BT35 6JP - Northern Ireland. Oggetto: Variazione tipo B.II - eliminazione del riferimento alla mezza compressa da 20 mg su SPC. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, e per la sola concentrazione da 20 mg l'eliminazione del riferimento della mezza compressa, la modifica impatta sul Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e relativi punti degli stampati illustrativi interessati come di seguito indicato: SPC - punto 3 - «Forma Farmaceutica»: da: Compresse masticabili. Compresse divisibili tonde, convesse, di colore marrone chiaro. Le compresse sono divisibili a meta', a: Compresse masticabili. Compresse tonde, convesse, di colore marrone chiaro con linea di frattura. SPC - punto 4.9 - «Posologia e via di somministrazione»: «... Tabella posologica --------------------------------------------- Peso corporeo (kg) N. di compresse --------------------------------------------- 10 1 --------------------------------------------- 20 2 --------------------------------------------- ...». Inoltre, la frase relativa alla validita' della mezza compressa: «Le compresse divise, non utilizzate, possono essere conservate per 24 ore», viene eliminata. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Efficacia del provvedimento: efficacia immediata.