Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunitaria «Versifel CVR». Provvedimento n. 833 dell'11 novembre 2013 Medicinale veterinario ad azione immunitaria «VERSIFEL CVR» liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, vaccino per gatti, nella confezione: 25 flaconi da una dose di vaccino liofilizzato + 25 flaconi di solvente da 1 ml - A.I.C. n. 104232018. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domiciliare in Roma - Via Andrea Doria n. 41 M - codice fiscale n. 12000641006. Oggetto: Variazione tipo II, C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. E' autorizzata, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente l'uso simultaneo (stessa siringa) del vaccino suddetto con un altro vaccino, il Versifel FeLV (virus della Leucemia Felina, sub unita' antigenica gp70, sottotipi A, B, C). La suddetta variazione comporta la modifica dei seguenti paragrafi del sommario delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni degli stampati: 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione E' aggiunta la frase: «La durata dell'immunita' contro Panleucopenia Felina, Rinotracheite virale e affezioni respiratorie sostenute da Calicivirus quando il vaccino e' somministrato in combinazione con Versifel FeLV non e' stata investigata». 4.6 - Reazioni avverse (frequenza e gravita') E' aggiunta la frase: «Nel caso di somministrazione concomitante o simultanea con il vaccino Versifel FeLV sono comuni aumenti transitori della temperatura (fino a 40,5°C) in seguito alla prima vaccinazione e che durano fino a 5 giorni. Sono molto comuni anche piccoli rigonfiamenti al sito di inoculo (con un diametro massimo di 20 mm). Questi rigonfiamenti possono essere associati a brevi periodi di disagio, ma generalmente si risolvono entro un breve periodo (massimo due settimane).» «4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Il paragrafo e' riformulato come di seguito: «Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere sia miscelato con Versifel FeLV e somministrato in un singolo sito o somministrato lo stesso giorno con Versifel FeLV, ma in siti differenti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. In seguito all'uso di glucocorticoidi o sieri immuni la vaccinazione deve essere posticipata di almeno un mese». 4.9 Posologia e via di somministrazione E' aggiunta la frase: «In caso di vaccinazione simultanea con Versifel FeLV, il contenuto di un singolo flacone di Versifel FeLV deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versifel CVR al posto del diluente. Una volta miscelati, il contenuto del flacone deve apparire come una sospensione biancastra, leggermente opaca. I vaccini cosi' miscelati devono essere iniettati immediatamente per via sottocutanea». 6.2 Incompatibilita' Il paragrafo e' riformulato come di seguito: «Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato con o somministrato in concomitanza con Versifel FeLV. Non miscelare con altri medicinali veterinari». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.