Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Risperidone Aurobindo», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 269/2013 del 30 ottobre 2013

Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO.
Confezioni:
040078 014 «0,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 026 «0,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 038 «0,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 040 «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 053 «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 065 «0,5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 077 «0,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 089 «0,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 091 «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 103 «0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 115 «1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 127 «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 139 «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 141 «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 154 «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 166 «1 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 178 «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 180 «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 192 «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 204 «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 216 «2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 228 «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 230 «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 242 «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 255 «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 267 «2 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 279 «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 281 «2 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 293 «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 305 «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 317 «3 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 329 «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 331 «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 343 «3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 356 «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 368 «3 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 370 «3 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 382 «3 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 394 «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 406 «3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 418 «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 420 «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 432 «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 444 «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 457 «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 469 «4 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 471 «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 483 «4 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 495 «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 507 «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 519 «6 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 521 «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 533 «6 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 545 «6 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 558 «6 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 560 «6 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 572 «6 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
040078 584 «0,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040078 596 «0,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040078 608 «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040078 610 «1 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040078 622 «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040078 634 «2 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040078 646 «3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040078 659 «3 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040078 661 «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040078 673 «4 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1957/001-006/R/001.
Con scadenza il 31 gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.