Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Doxazosina Pensa», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 268/2013 del 30 ottobre 2013 Medicinale: DOXAZOSINA PENSA. Confezioni: 037773 013 «2 mg compresse» 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037773 025 «2 mg compresse» 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL; 037773 037 «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE; 037773 049 «2 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE; 037773 052 «2 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE; 037773 064 «4 mg compresse» 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037773 076 «4 mg compresse» 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL; 037773 088 «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE; 037773 090 «4 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE; 037773 102 «4 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE; 037773 114 «4 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0898/001-002/R/001. Con scadenza il 4 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.