Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A IP n. 1860 del 4 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: FARMAROC S.r.l. Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA); Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042904019 (in base 10) 18XBGM (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione : 1 ml contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro , tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042904019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 042904019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.