Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen». Estratto determinazione V & A IP n. 1865 del 4 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: MEDIFARM S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 00156 - ROMA ; Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister Codice AIC: 042830012 (in base 10) 18V25W (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite Composizione : Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ibuprofene 600 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, talco, , ipromellosa E-5, titanio diossido E-171. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come antireumatico in: - osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: - nella traumatologia accidentale e sportiva; - nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; - in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; - in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; - in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; - in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; - in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister Codice AIC: 042830012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister Codice AIC: 042830012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.