Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». Estratto determinazione V & A IP n. 1665 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX unguent oftalmic 3,5 g dalla Romania con numero di autorizzazione 7182/2006/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l. , Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: TOBRAL® " 0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 042843019 (in base 10) 18VGWC (in base 32) Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL® 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL® "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 042843019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL® " 0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, Codice AIC: 042843019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.