Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A IP n. 1649 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL gel 1% tub 100 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 35986/01/20-05-2002 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g. Codice A.I.C.: n. 037959069 (in base 10) 146FDX (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: dietilamina, carbopol 934 P, paraffina liquida, profumo Cream 45, glicole propilenico, acqua deionizzata, cetiol LC, cetomacrogol 1000, isopropanolo. Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 037959069; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 037959069; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.