Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Altosalic». Estratto determinazione V & A/1985 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: ALTOSALIC SE/H/0529/001/WS/017. Confezioni: Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/030. Tipo di modifica: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito d) Sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) altre variazioni B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito z) altre variazioni Modifica apportata: Aggiunta del sito Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. S., Turchia come produttore alternativo di prodotto finito responsabile della produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controllo; Aggiunta del sito Schering-Plough Labo N.V., Belgio come sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito manufatto da "Zentiva"; Aggiunta della dimensione dei lotti di prodotto finito di 900 Kg alle dimensioni attualmente autorizzate (200 Kg, 600 Kg e 1200 Kg); Modifiche del processo di produzione del prodotto finito. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.