Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo EG». Estratto determinazione V & A/1984 del 12 novembre 2013 Specialita' medicinale: BISOPROLOLO EG. Confezioni: A.I.C. n. 037130010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130022 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130034 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130046 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130059 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130061 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130073 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130085 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130097 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130111 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130135 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130147 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130150 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130162 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130174 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130186 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130198 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130200 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130212 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130224 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130236 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130248 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130251 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130263 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130275 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130287 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL; A.I.C. n. 037130299 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130301 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130313 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130325 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037130337 - «5 mg compresse rivestite con film» 50(50 X1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037130349 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 (50 X1) compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL; Titolare A.I.C.: EG S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0446/001-002/R/001. Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa al Rinnovo e la modifica di tipo editoriale degli stampati, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.