Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estracyt» Estratto determinazione V & A 1981 del 12 novembre 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) codice fiscale 06954380157 Medicinale: ESTRACYT Variazione AIC: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del sito Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France, come sito produttore del principio attivo estramustina fosfato sodica per tutti gli step. Si fa presente che non si accetta alcun reworking ne' retest period. Dato l'inserimento del nuovo sito, anche il processo produttivo viene modificato. Il nuovo processo comporta anche una modifica del batch size e delle specifiche degli starting materials. Con il nuovo processo cambiano anche le specifiche dei raw materials nonche' le modifiche delle specifiche del principio attivo prodotto nel sito Valdepharm. La variazione di tipo II si ritiene pertanto conclusa con esito positivo. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024397010 - "140 mg capsule rigide" 40 capsule rigide 024397022 - "140 mg capsule rigide" 100 capsule rigide I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.