Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexium». Estratto determinazione V & A/1728 del 23 ottobre 2013 Specialita' medicinale: NEXIUM. Confezioni: 034972012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone 034972024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone 034972036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone 034972048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone 034972051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone 034972063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone 034972075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone 034972087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone 034972099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone 034972101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone 034972113 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone 034972125 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone 034972137 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone 034972149 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone 034972152 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone 034972164 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone 034972176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone 034972188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone 034972190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone 034972202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone 034972214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5) compresse in flacone 034972226 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5) compresse in flacone 034972238 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister AL/AL 034972240 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL 034972253 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in blister AL/AL 034972265 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL 034972277 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL 034972289 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse in blister AL/AL 034972291 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL 034972303 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL 034972315 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse in blister AL/AL 034972327 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL 034972339 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL 034972341 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister AL/AL 034972354 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL 034972366 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister AL/AL 034972378 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister AL/AL 034972380 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister AL/AL 034972392 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL 034972404 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in blister AL/AL 034972416 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL 034972428 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL 034972430 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse in blister AL/AL 034972442 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL 034972455 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL 034972467 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse in blister AL/AL 034972479 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL 034972481 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL 034972493 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister AL/AL 034972505 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL 034972517 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister AL/AL 034972529 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister AL/AL 034972531 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere 034972543 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere 034972556 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine PET/AL/LDPE Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0211/001-004/II/090 e SE/H/0211/001-004/II/091. Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.