Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colistimetato Xellia». Estratto determinazione V & A n. 1962/2013 del 12 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLISTIMETATO XELLIA, nella forma e confezione: «1 milione U.I. polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: XELLIA PHARMACEUTICALS APS, con sede legale e domicilio fiscale in Copenaghen S -Danimarca, Dalslandsgade 11, CAP DK-2300, Danimarca (DK). Confezione: «1 milione U.I. polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 042399016 (in base 10) 18FX98 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS APS stabilimento sito in Dalslandsgade 11, 2300 Copenaghen S - Danimarca. Produttore del prodotto finito: XELLIA PHARMACEUTICALS APS stabilimento sito in Dalslandsgade 11, 2300 Copenaghen S - Danimarca (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio Attivo: colistimetato sodico 80,0 mg (equivalenti a 1 milione di U.I.) Eccipienti: non presenti. Indicazioni terapeutiche: «Colistimetato Xellia» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili gram-negativi aerobi: polmonite nosocomiale infezioni complicate delle vie urinarie. Si raccomanda di usare «Colistimetato Xellia» quando i farmaci antibatterici comunemente utilizzati per trattare queste infezioni non sono considerati appropriati per il paziente e/o per il/i patogeno/i scatenante/i in questione. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato dei farmaci antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042399016 - «1 milione U.I. polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042399016 - «1 milione U.I. polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.