Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Actavis» Estratto determinazione n. 1037/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: METOTREXATO ACTAVIS. Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32). Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 25 mg di metotressato. Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato. Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di metotressato. Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato. Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di metotressato. Eccipienti: Cloruro di sodio; Idrossido di sodio (per la correzione del pH); Acido cloridrico (per la correzione del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione principio attivo: Huzhou Zhanwang Pharmaceuticals Co. Ltd Xizhuang Zone, Huzhou City, 313018 Linghu Town, Cina Excella GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht Germania Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalache Blvd 011171, Bucarest Romania Confezionamento e rilascio: Actavis Italy S.p.A. Via L. Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Milano Italia Indicazioni terapeutiche: Il metotressato e' utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali nel trattamento di: Leucemie linfocitiche acute; Linfomi non-Hodgkin di grado medio o alto negli adulti; Linfomi non-Hodgkin in pazienti pediatrici; Tumore della testa e del collo metastatico o recidivante; Terapia adiuvante del carcinoma mammario dopo resezione tumorale o mastectomia; Carcinoma mammario in stadio avanzato; Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici (in monoterapia in pazienti a basso rischio o in terapia di associazione in pazienti ad alto rischio); Terapia adiuvante e neoadiuvante per l'osteosarcoma. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 2 ml - AIC n. 042302012 (in base 10) 18BYKW (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13. Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 10 ml - AIC n. 042302024 (in base 10) 18BYL8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,90. Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 20 ml - AIC n. 042302036 (in base 10) 18BYLN (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,75. Confezione: «25 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 40 ml - AIC n. 042302048 (in base 10) 18BYM0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,60. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METOTREXATO ACTAVIS e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.