Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 1033/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: ROCURONIO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4 - Metro Centre, Tolpits Lane - Watford Hertfordshire WD 189 SS - Regno Unito. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 041945015 (in base 10) 1801XR (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino con 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro; eccipienti: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili. Produzione, testing, assembling, confezionamento primario e secondario: Agila Specialties Private Limited (sterile Product Division) Opp. IIM, Bilekahalli, Bannerghatta road, Bangalore - 560 076 India. Produzione principio attivo: Sicor de Mexico S.A de C.V. Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma, Edo, de Mexico, C.P 52000 - Messico. Rilascio e controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: Rocuronio Strides Arcolab International e' indicato nei pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti, da 0 a < 18 anni) come coadiuvante all'anestesia generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'induzione di routine a sequenza rapida e per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Negli adulti rocuronio bromuro e' inoltre indicato per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida e come coadiuvante nelle unita' di terapia intensiva (UTI) per agevolare l'intubazione e la ventilazione meccanica. Classificazione. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rocuronio Strides Arcolab International e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.