Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevinti». Estratto determinazione n. 1028/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: BREVINTI. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma. Confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100 ml - A.I.C. n. 041574017 (in base 10) 17NRN1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni mg/ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 20 mg di esmololo cloridrato per ml. Ogni sacca da 100 ml contiene 2000 mg di esmololo cloridrato; eccipienti: sodio acetato; acido acetico glaciale; sodio cloruro; sodio idrossido e/o acido idrocloridrico per l'aggiustamento del ph; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart, 80 - BE-7860 Lessines - Belgio. Confezionamento: Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart, 80 - BE-7860 Lessines - Belgio. Produzione principio attivo: Finorga S.A.S., 497 Route de Givors, BP 9-38670 Chasse-sur Rhône - Francia. Rilascio lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart, 80 - BE-7860 Lessines - Belgio. Controllo dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart, 80 - BE-7860 Lessines - Belgio. Indicazioni terapeutiche: Brevinti e' indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale nel perioperatorio, postoperatorio o altri casi in cui si giudichi necessario un controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione. Brevinti e' indicato anche per la tachicardia e l'ipertensione che si manifestano durante il periodo peri-operatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove il medico, ritenga necessario un intervento specifico sulla frequenza cardiaca accelerata. Brevinti non e' indicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni. Brevinti non e' indicato per l'uso per terapie croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100 ml - A.I.C. n. 041574017 (in base 10) 17NRN1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brevinti» e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.