Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Aurobindo». Estratto determinazione n. 1027/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976010 (in base 10) 18106B (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976022 (in base 10) 18106Q (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976034 (in base 10) 181072 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976046 (in base 10) 18107G (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976059 (in base 10) 18107V (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976061 (in base 10) 18107X (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976073 (in base 10) 181089 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041976085 (in base 10) 18108P (in base 32); Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041976097 (in base 10) 181091 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976109 (in base 10) 18109F (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976111 (in base 10) 18109H (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976123 (in base 10) 18109V (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976135 (in base 10) 1810B7 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976147 (in base 10) 1810BM (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976150 (in base 10) 1810BQ (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976162 (in base 10) 1810C2 (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041976174 (in base 10) 1810CG (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041976186 (in base 10) 1810CU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato); 20 mg di escitalopram (come ossalato); eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata - Butilidrossitoluene (E321) - Butilidrossianisolo (E320) - Croscarmellosa sodica - Cellulosa microcristallina - Silice colloidale anidra - Talco - Magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa - Macrogol 400 - Titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Titolare), Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India; Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi (Italia); Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) - Italia; Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976034 (in base 10) 181072 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041976123 (in base 10) 18109V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 50 a 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.