Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Acino» Estratto determinazione n. 1016/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: RIVASTIGMINA ACINO. Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Germania. Confezioni: «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260011 (in base 10) 17C4ZC (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260023 (in base 10) 17C4ZR (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260035 (in base 10) 17C503 (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260047 (in base 10) 17C50H (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260050 (in base 10) 17C50L (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260062 (in base 10) 17C50Y (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260074 (in base 10) 17C51B (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260086 (in base 10) 17C51Q (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm 2 contiene: Principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina. Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm2 contiene: Principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina. Eccipienti: Matrice: poli [(2-etilesil) acrilato, vinilacetato]; poliisobutene a intermedio peso molecolare; poliisobutene ad alto peso molecolare; silice anidra colloidale; paraffina liquida leggera. Lamina di copertura: film di poliestere rivestito da polietilene/resina termoplastica/alluminio Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero. Inchiostro di stampa arancione. Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - C/ Joan Buscalla',10; E-08173 Saint Cugat del Valles Barcelona Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260023 (in base 10) 17C4ZR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94. Confezione: «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041260062 (in base 10) 17C50Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rivastigmina Acino e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.