Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin IPCA» Estratto determinazione n. 1011/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: GABAPENTIN IPCA Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda - Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria Portogallo. Confezioni: «100 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808016 (in base 10) 18UDQJ (in base 32); «100 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808028 (in base 10) 18UDQW (in base 32); «100 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808030 (in base 10) 18UDQY (in base 32); «100 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808042 (in base 10) 18UDRB (in base 32); «100 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808055 (in base 10) 18UDRR (in base 32); «300 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808067 (in base 10) 18UDS3 (in base 32); «300 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808079 (in base 10) 18UDSH (in base 32); «300 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808081 (in base 10) 18UDSK (in base 32); «300 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808093 (in base 10) 18UDSX (in base 32); «300 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808105 (in base 10) 18UDT9 (in base 32); «400 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808117 (in base 10) 18UDTP (in base 32); «400 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808129 (in base 10) 18UDU1 (in base 32); «400 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808131 (in base 10) 18UDU3 (in base 32); «400 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808143 (in base 10) 18UDUH (in base 32); «400 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042808156 (in base 10) 18UDUW (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin; Eccipienti: principio attivo: Gabapentin; Eccipienti (con riferimento sia alla composizione qualitativa): lattosio monoidrato amido di mais talco. Involucro della capsula: gelatina; acqua purificata; sodio lauril solfato. Le capsule da 100 mg contengono il colorante E171 (diossido di titanio). Le capsule da 300 mg contengono il colorante E171 (diossido di titanio) e E172 (ossido di ferro giallo). Le capsule da 400 mg contengono il colorante E171 (diossido di titanio) e E172 (ossido di ferro rosso e giallo). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Mylan Laboratories Limited (Unit 8) [formerly known as Matrix Laboratories Limited] - G. Chodavaram, Poosapatirega Mandai, Vizianagaram District - 535204 Andhra Pradesh, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione: IPCA Laboratories Limited - Plot. n. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T), India. Controllo di qualita': Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica S.A. - Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portogallo. Rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica S.A. - Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Epilessia: Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini con eta' uguale o superiore a 6 anni. Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti con eta' uguale o superiore a12 anni. Trattamento del dolore neuropatico periferico: Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gabapentin Ipca e' la seguente: per le confezioni fino a 50 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 90, 100 e 200 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.