Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumazenil Strides Arcolab International» Estratto determinazione n. 1010/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: FLUMAZENIL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited - Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS Regno Unito. Confezioni: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 041814017 (in base 10) 17W201 (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini 5 ml - A.I.C. n. 041814029 (in base 10) 17W20F (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 6 flaconcini 5 ml - A.I.C. n. 041814031 (in base 10) 17W20H (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini 5 ml - A.I.C. n. 041814043 (in base 10) 17W20V (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 12 flaconcini 5 ml - A.I.C. n. 041814056 (in base 10) 17W218 (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 flaconcini 5 ml - A.I.C. n. 041814068 (in base 10) 17W21N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 0,1 mg di flumazenil; 1 flaconcino con 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil; Eccipienti: Cloruro di sodio; Disodio edetato; Acido acetico glaciale; Acido cloridrico (per correggere il pH); Idrossido di sodio (per correggere il pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione principio attivo: Wuhan Biocause Pharmaceutical development Company Limited 4F 1 # Building, Hitech Industrial Park, Zhuankou, Wuhan 430056 Hubei Repubblica Popolare Cinese. Produzione: Agila Specialties Private Limited Speciality Formulation Facility - No. 284/B1, BJLR Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Banglore India. Confezionamento primario e secondario: Agila Specialities Private Limited Speciality Formulation Facility - No. 284/B1, BJLR Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Banglore India. Controllo di qualita': Agila Specialites Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia. Rilascio dei lotti: Agila Specialites Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia. Indicazioni terapeutiche: Flumazenil Strides Arcolab International e' indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni: In anestesia Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati. Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine in bambini di eta' superiore ad 1 anno. In situazioni di terapia intensiva Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Flumazenil Strides Arcolab International e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.