Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Actavis PTC» Estratto determinazione N. 1009/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS PTC Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjörður Islanda Confezione "25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 ml AIC n. 042158016 (in base 10) 186KY0 (in base 32) Confezione "25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2 ml AIC n. 042158028 (in base 10) 186KYD (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 25 mg di fludarabina fosfato. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato. Eccipienti: Disodio fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la correzione del pH). Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., LTD. 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District, 318000 Taizhou City Cina Sicor S.r.l. via Terrazzano, 77, 20017 RHO (MI) Italia Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis Italy S.p.A. via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con Fludarabina Actavis PTC deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2 ml AIC n. 042158028 (in base 10) 186KYD (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 368,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,23 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fludarabina Actavis PTC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.