Gazzetta n. 285 del 5 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 novembre 2013 Modalita' e condizioni di impiego del medicinale per uso umano «Forsteo» a base di teriparatide. (Determina n. 1069/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;; Vista la determinazione con la quale la societa' ELI LILLY NEDERLAND BV ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FORSTEO (teriparatide); Vista la determinazione n. 234 del 22 febbraio 2013 recante l'applicazione del PHT al medicinale per uso umano "FORSTEO"; Viste le ordinanze del TAR Lazio n. 2598 e 2599 del 3 luglio 2013 con cui e' stata sospesa la determinazione AIFA n. 234 del 22 febbraio 2013; Visto il riesame effettuato dalla Commissione Tecnica Scientifica nella seduta del 7/8/9 ottobre 2013 che ha confermato l'applicazione della distribuzione diretta - PHT; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Determina: Art. 1 Inserimento in PHT Alla specialita' medicinale FORSTEO (teriparatide): Confezione 20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile in penna prempita 3 ml 1 penna uso sottocutaneo AIC N. 035926017/E (in base 10) 128D01 (in base 32) si applicano, senza ulteriore modifica della classe di rimborsabilita' e prezzo, le seguenti modalita' e condizioni di impiego: Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 novembre 2013 Il direttore generale: Pani